Gids voor UDI-etiketteringsvereisten en UDI-printers

Bij de productie van medische hulpmiddelen is Unique Device Identification (UDI) een belangrijk onderdeel geweest voor medische veiligheid en traceerbaarheid. UDI's zijn unieke codes die aan medische hulpmiddelen worden toegekend, waardoor ze kunnen worden geïdentificeerd en gevolgd door hun distributie en gebruik. Dit artikel is bedoeld om UDI-etiketteringsvereisten te bespreken en u te begeleiden bij het selecteren van de juiste UDI-printer voor uw behoeften.

Waar staat de UDI voor?

UDI, afgekort voor Unique Device Identification, is een systeem ontwikkeld onder leiding van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Het is voornamelijk ontworpen om de gezondheid en veiligheid van patiënten te ondersteunen.

Het UDI-systeem vereist dat medische hulpmiddelen en apparatuur, zoals chirurgische instrumenten en diagnostische apparatuur, worden gelabeld met een unieke UDI-code, die de nauwkeurige identificatie van deze hulpmiddelen vergemakkelijkt. Dit systeem helpt bij het effectief beheren van terugroepacties, het voorkomen van namaakproducten en het vergemakkelijken van efficiëntere rapportage van medische hulpmiddelen.

UDI-etiketteringseisen

Nu is het UDI-systeem steeds meer wereldwijd aangenomen door veel regelgevende instanties zoals de Amerikaanse FDA en de Europese Unie via de Medical Device Regulation (MDR) in de medische hulpmiddelen industrie. De standaardcomponenten van UDI-codes omvatten over het algemeen:

1. Device Identifier (DI): Identificeert de labeler (fabrikant of distributeur) en de specifieke versie of model van het apparaat.

2. Productie Identifier (PI): Geeft informatie over het individuele hulpmiddel, waaronder het partij- of partijnummer, serienummer, vervaldatum en de fabricagedatum.

Hoe werkt een UDI? UDI-code wordt meestal weergegeven in een barcode- of QR-codeformaat. En het moet worden opgenomen op het etiket en de verpakking van het apparaat, en in sommige gevallen rechtstreeks op het apparaat. Wanneer gescand met apparaten zoals 2D barcodescanners of andere elektronische lezers, maakt dit systeem de snelle en nauwkeurige identificatie van medische apparaten mogelijk, waaronder hoortoestellen, protheses, röntgenapparaten, CT-scanners, glucometers en spuiten.

Het scanproces haalt efficiënt gegevens op die in de UDI zijn gecodeerd, zoals de gegevens van de fabrikant, het productmodel, het batch- of lotnummer en de vervaldatum. Deze identificatiemethode is zeer snel, vermindert de kans op menselijke fouten bij het ophalen van gegevens en biedt ook betrouwbaarder tracking en beheer van medische hulpmiddelen.

Volgens UDI-etiketteringsvereisten moeten deze etiketten voor medische hulpmiddelen zowel in machineleesbare formaten, zoals barcodes of QR-codes, als in menselijk leesbare formaten zijn. Deze dual-format benadering vergemakkelijkt de toegankelijkheid van elektronische scansystemen en biedt directe leesbaarheid voor zorgverleners en patiënten.

De juiste UDI-printer kiezen

Het selecteren van de juiste UDI labelprinter is cruciaal voor compliance. Voor grote fabrikanten en leveranciers van medische hulpmiddelen geven de meesten van hen de voorkeur aan industriële barcodeprinters voor bulk afdrukken van UDI-etiketten en barcodes. Deze industriële printers kunnen voldoen aan de strenge normen voor etikettering van medische apparaten en produceren duidelijke, duurzame en nauwkeurige etiketten.

Bij het kiezen van een UDI-labelprinter moet u rekening houden met factoren zoals afdruksnelheid, afdrukresolutie, etiketgrootte, compatibiliteit met verschillende materialen en gebruiksgemak.

iDPRT iK4 is uw ideale UDI-printer voor UDI-etikettering van medische apparaten. Deze hoge resolutie industriële barcodeprinter biedt:

1. Heavy-duty afdrukken: Deze etikettenprinter voor medische apparaten is ontworpen met een printkop van hoge kwaliteit en een robuust metalen lichaam en levert snelle, stabiele prestaties voor continue 24/7 UDI-etikettendrukking, ideaal voor de veeleisende vereisten van medische etikettenproductie.

2. Afdrukken met hoge resolutie voor UDI-naleving: Bereik tot 600dpi afdrukresolutie, die helderheid en precisie biedt voor UDI-etiketten en barcodes, zelfs zo klein als 3mm.

3. Veelzijdige materiaalcompatibiliteit: behandelt efficiënt verschillende labelmaterialen, waaronder PP, PE, Polyester en Tamper-Evident, waardoor het een ideale UDI-labelprinter is voor diverse medische toepassingen.

4. Uitgebreide connectiviteitsopties: Met interfaces zoals USB, seriële poort en ethernetpoort, plus opties voor WiFi en UHF RFID-extensies, is de iK4 een zeer aanpasbare etikettenprinter voor medische apparaten.

5. Ondersteuning voor meertalige programmering: Compatibel met DPL, EPL2, ZPL-II, TSPL, kan de iK4 naadloos integreren met verschillende systemen zoals ERP, MES en QMS.

6. Aanpassing en schaalbaarheid: schaal uw UDI-labelbewerkingen op met optionele functies zoals een onderste papierterugspoelapparaat, etikettenschiller en snijmodule.

iK4 industriële etikettenprinter biedt printen met hoge resolutie, eenvoudige integratie met bestaande systemen en betrouwbaarheid bij het produceren van UDI-codes en etiketten. Deze medische etikettenprinter is geschikt voor het labelen van een breed scala aan medische hulpmiddelen, waaronder implanteerbare apparaten, chirurgische instrumenten en hulpmiddelen, medische monitoringsapparatuur en laboratoriumapparatuur.

Maar er is meer: de iK4-R600 serie is nu voorzien van een innovatieve barcode inspectie functie. Deze hoogwaardige industriële barcodeprinter is een game-changer voor fabrikanten van medische apparaten die de kwaliteit van hun barcode- en UDI-labelafdrukken willen verbeteren.

Het kan UDI-barcodes en labels verifiëren en valideren terwijl ze worden afgedrukt, zodat elk etiket perfect is. De gegevens op elk etiket worden gevalideerd via een OCR-module, zodat deze overeenkomen met de gegevens die vanuit het hostsysteem worden verzonden. Dit barcode inspectiesysteem biedt online 100% barcode inspectie, elimineert dubbele barcodes en gemiste codes terwijl tekst en grafische printfouten worden gedetecteerd.

Met de juiste UDI-printer kunnen fabrikanten van medische hulpmiddelen naleving garanderen en bijdragen aan de algehele veiligheid en effectiviteit van de gezondheidszorg.

Als u UDI-printers wilt integreren in uw productielijn of meer informatie nodig hebt over de keuze van het juiste model, bekijk dan ons assortiment industriële barcodeprinters. Neem contact op met ons team voor een advies om de beste oplossing voor uw behoeften te vinden.