Voor de veiligheid van patiënten en naleving van de regelgeving moeten fabrikanten effectieve trackingsystemen voor medische hulpmiddelen implementeren. In China hebben de regelgevende instanties het toezicht aanzienlijk verbeterd, waarbij een registratiesysteem voor alle productie-, verkoop- en gebruiksfasen vereist is om de traceerbaarheid van producten en kwaliteitstracking te garanderen.
FDA-vereisten voor het volgen van medische hulpmiddelen
In de Verenigde Staten verplicht de FDA strenge traceervereisten onder 21 CFR Deel 821. Deze omvatten:
● Apparaten die ernstige gezondheidsgevolgen kunnen hebben als ze uitvallen.
● Hulpmiddelen die bestemd zijn om gedurende meer dan een jaar te worden geïmplanteerd.
● Levenshandhavende of levensondersteunende apparaten die buiten een gebruiksfaciliteit van apparaten worden gebruikt.
Trackingmethoden:
● Standaard Operating Procedures (SOP's): Ontwikkel en onderhoud SOP's voor tracking.
● Kwaliteitsborgingsprogramma's: Zorg voor nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van trackinginformatie.
● Distributie Records: Houd gedetailleerde records van apparaatdistributie bij.
● Patiënteninformatie: Volg apparaten op specifieke patiënten indien nodig, met toestemming van de patiënt.
iDPRT Barcode Label Printers in Medisch Apparaat Tracking
iDPRT biedt nauwkeurige etiketteringsoplossingen voor medische apparaten voor fabrikanten van apparatuur. Onze barcodeprinters integreren naadloos met software voor het bijhouden van de inventaris van medische apparaten, waardoor een unieke en universele productidentificatie wordt gegarandeerd. Dit verbetert de traceerbaarheid van apparaten tijdens distributie en gebruik.
Onze hoogwaardige etikettenprinters voor medische apparaten produceren scherpe, duurzame barcode- en UDI-etiketten voor implantaten, therapeutische apparaten, diagnostische apparatuur en andere hulpmiddelen. Dit zorgt voor geavanceerd, efficiënt beheer en tracking van medische hulpmiddelen, verbetert de gegevensnauwkeurigheid en biedt gemakkelijke toegang tot productdetails zoals batchnummers en productiedata voor kwaliteitscontrole en zorgverleners.
Voor het printen van UDI-etiketten in bulk en het printen van etiketten voor medische apparaten in de maakindustrie, raden wij de iDPRT iK4-R600 barcodeprinter met verificateur aan. Het biedt online inspectie, elimineert dubbele barcodes en verzekert 100% volledige inspectie, waardoor de kwaliteit van het afdrukken van barcodeetiketten aanzienlijk wordt verbeterd.
Met iDPRT kunt u erop vertrouwen dat u superieure efficiëntie, nauwkeurigheid en naleving van etikettering van medische apparaten bereikt. Transformeer uw apparaatbeheer vandaag nog met onze geavanceerde etiketteringsoplossingen!
